首页 法规解读 监管又有新动态 化妆品行业标准化信息时代到来

监管又有新动态 化妆品行业标准化信息时代到来

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纪实网  2021年9月24日,为推进化妆品监管信息化建设与数据共享,国家药监局组织编制完成《化妆品生产许可管理基本数据集》《普通化妆品备案管理基本数据集》《特殊化妆品注册管理基本数据集》《化妆品监管信息基础数据元(注册备案及生产许可部分)》《化妆品监管信息基础数据元值域代码(注册备案及生产许可部分)》等5个征求意见稿。

征求意见稿向社会公开征求意见,截止时间为2021年10月23日。

据了解,这是国家层面首次针对化妆品监管信息化建设出台系统文件,预示着行业监管将迈入标准化信息时代。

据相关人士介绍,上述5个征求意见稿是药监局信息系统的构建标准,主要是解决监管部门之间的系统对接、信息互联互通的问题,对企业的影响不大,企业只需要按照构建的体系进行信息填写即可。

但对于行业进行标准化数字化管理却具有重要意义。

自2021年1月1日起,随着《化妆品监督管理条例》的正式实施,化妆品行业全面进入监管2.0时代。

强监管的背后,是化妆品市场的一片欣欣向荣。据相关数据显示,2020年中国化妆品市场的市场规模为3958亿元,2021年中国化妆品市场规模预计可达到4781亿元,千亿化妆品市场蓬勃发展。

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近年来,随着“放管服”改革的深入推进,各级市场监管部门在加强内部信息系统整合的同时,也在积极开展各类新信息系统建设。

信息化标准化建设是信息化工作的重要组成部分和基础性工作,建立统一的市场监管信息化标准体系是实现市场监管信息化一体化的基础,是加强市场监管信息化统一规范、提高数据质量、有效开展信息共享和业务协同的保障。

当然,化妆品市场也不例外。国家对化妆品行业的监督管理进入了全面且数字化、信息化的新阶段。

建立行业基本数据采集标准,统一管理尺度,更有利于行业实行全面监管。

上述5个基本数据集的征求意见稿分别从化妆品生产许可管理、普通化妆品备案管理、特殊化妆品注册管理、化妆品监管信息等4个方面的数据采集进行了标准化的规定,内容涉及了基本数据集的分类、摘要、数据子集等,此外还规定了化妆品监管信息基础数据元值域代码(注册备案及生产许可部分)。

从生产备案到经营管理,全面实施统一管理尺度。

比如,《化妆品生产许可管理基本数据集》中的数据集主要包括化妆品生产许可管理信息化建设所需的基本数据集,包括化妆品生产许可申请、办理、审批等方面的内容。《普通化妆品备案管理基本数据集》的内容包括:产品名称、备案编号、备案人、成分、备案后监督检查情况等内容。

值得一提的是,2021年4月1日,行业翘首以盼的新化妆品注册备案系统(化妆品注册备案信息服务平台)正式上线。自2021年5月1日起,旧平台不再接收特殊化妆品注册申请和普通化妆品备案资料提交。另外,在刚刚过去的9月15日,普通化妆品备案系统备案后检查通道也已经正式关闭。

此前,就有相关业内人士表示,今年上线的新系统,是在为化妆品监管信息标准化做准备。另外,化妆品征求信息化标准有利于统一化妆品注册备案、生产、经营的管理尺度。确定数字化标准,监管才能有迹可循。

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其实,早在2019年,国家药监局就曾发布关于公开征求《药品生产企业追溯基本数据集(征求意见稿)》等5个标准意见的通知,来推进药品信息化追溯体系建设。

至于未来化妆品是否会建立同药品一样的产品追溯体系,从长远来看,向更严格的标准发展是趋势,所以,化妆品建立标准化追溯体系是早晚的事,但不可否认,过程一定是曲折的。

另外,数据共享也是未来发展的趋势。数字经济时代,要善用数据生产要素,促进数据要素市场化,从而推动数字经济与实体经济深度融合。

在万物互联的当下,数字经济生态基本覆盖了社会生产的方方面面,数据不再只是单纯的经营活动副产品,还成为了开发新型商业模式的基础资产和创造未来发展机遇的战略资源。

如若在统一的数据标准之下,实现信息系统与大型电商平台互联互通,对于行业和平台之间都是百利而无一害。

总之,对化妆品行业信息系统标准的规范,有利于实现统一管理,推动行业健康发展。

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