首页 企业 以岭药业“G201-Na胶囊”药物临床试验申请获得受理

以岭药业“G201-Na胶囊”药物临床试验申请获得受理

近日,石家庄以岭药业股份有限公司(以下简称“公司”)收到国家药品监督管理局核准签发的《受理通知书》,现将相关情况公告如下:

一、临床试验申请主要内容

药物名称:G201-Na胶囊

受 理 号:CXHL2300770,CXHL2300771

受理日期:2023年7月11日

剂    型:胶囊剂

适 应 症:雌激素依赖性妇科疾病,主要包括子宫内膜异位症、子宫肌瘤。

申请事项:新药临床试验

申 请 人:石家庄以岭药业股份有限公司

通知书意见:自受理之日起60日内,未收到药审中心否定或质疑意见的,申请人可以按照提交的方案开展临床试验。

二、G201-Na胶囊相关情况

G201-Na胶囊项目是公司自主研发、具有独立知识产权的 1 类化学新药,其药品分类为妇科用药。

本品为小分子促性腺激素释放激素(GnRH)受体拮抗剂。药物通过与垂体GnRH受体竞争性结合,抑制垂体性腺轴,减少内源性促黄体生成素(LH)和卵泡刺激素(FSH)的生成和释放,降低雌激素水平,从而治疗雌激素依赖的相关疾病。

2023年4月,公司关于G201-Na胶囊 “需要雄激素去势治疗的前列腺癌药物”适应症的临床试验申请获得国家药品监督管理局批准,详见公司2023年4月6日披露于《中国证券报》《上海证券报》《证券时报》《证券日报》和巨潮资讯网(www.cninfo.com.cn)的《关于化药创新药“G201-Na胶囊”临床试验申请获得批准的公告》(公告编号:2023-023)。目前该项试验正在进行中。

三、风险提示

公司后续将关注国家药品监督管理局的审评情况,根据审评进度,按照相关新药临床研究的技术要求准备和开展临床研究。

由于药物研发的特殊性,从临床试验的申请到药物成功获批上市,周期长、环节多,易受到诸多不可预测的因素影响,临床试验的申请与开展、进度以及结果、未来产品市场竞争形势均存在诸多不确定性,公司将根据研发进展情况及时履行信息披露义务,敬请广大投资者注意投资风险。

特此公告。

石家庄以岭药业股份有限公司

董事会

2023年7月13日

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