首页 法规解读 卡点!保健食品原料目录上新了

卡点!保健食品原料目录上新了

12月31日,市场监管总局发布《关于发布人参等3种保健食品原料目录的公告》。其中包括《保健食品原料目录人参》、《保健食品原料目录西洋参》和《保健食品原料目录灵芝》自2024年5月1日起施行。

庶正康讯科学与法规中心负责人李芃表示,本次发布的三个原料均为中药材类,包括了保健食品原料目录和解读文件,按惯例后续还会发布相关产品剂型及技术要求文件,是非常值得大家关注的。

据悉,此次纳入保健食品备案原料目录的人参、西洋参、灵芝三种原料,其原料名称和品种来源与现行《中国药典》相同品种项下内容保持一致。

根据三个目录规定,本次列入保健食品备案原料目录的原料在产品备案时,仅可使用单方原料,不可与其他原料复配使用;对于有多个品种来源的原料,在产品备案时应明确使用的品种。

三个目录中,人参、西洋参允许声称的保健功能包括有助于增强免疫力和缓解体力疲劳,产品备案时,允许备案人标注其中一种保健功能,或者同时标注两种保健功能;灵芝允许声称的保健功能为有助于增强免疫力。

现有注册的以人参为原料的保健食品产品比较多,人参生长年限相关规定一直是行业关注热点。市场监管总局委托中国医学科学院药用植物研究所等科研机构开展人参纳入保健食品备案原料目录的研究,并对征求意见稿中业界集中反馈的人参使用年限等问题,组织各方监管部门研判,最终确定备案产品的人参使用年限与目前的注册产品要求保持一致。市场监管总局对既往以人参为原料的注册产品技术审评情况梳理总结,通过组织中药业内技术和管理专家专题研讨,确定了原料来源、安全指标,提出了以传统中药材为原料备案产品的未来监管思路。

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