首页 舆情争议 首个!这家直企新原料注销备案 原因竟是……

首个!这家直企新原料注销备案 原因竟是……

近期,株式会社爱茉莉太平洋主动注销了“阿西曲普”备案,成为首个注销备案的新原料,但注销原因并未透露。

值得注意的是,这也是目前爱茉莉太平洋在我国备案的唯一一款化妆品新原料。

为何爱茉莉太平洋要备案阿西曲普?如今又主动注销?

“阿西曲普”的作用

最初,阿西曲普还未有姓名,而是有个代号叫PAC-14028,其是通过了大规模筛选获得的TRPV1的拮抗剂,具有有效修护屏障,减少皮炎症状的功效。

在发现这一功效后,爱茉莉太平洋便对这一原料展开研究。其希望通过这个原料,能够减少皮炎或者敏感肌患者的不适感,从而提高产品的适用率。

在2019年,爱茉莉太平洋公司发表了一篇BJD论文,揭示了阿西曲普成分在人体实验上的II期临床测试,里面测试了三个不同的浓度,一共200个人,实验时间是2个月。最后得出结果发现,不同浓度的阿西曲普效果不一样,但是总体来说1%的效果最好,对皮炎的总体改善率可达到40%左右。

此外,2023年其发表的III期临床论文里面也显示,阿西曲普的III期临床检验采用了240人,检验结果显著,经过8周的测试后,1%的改善率依然挺高,远高于安慰剂组。因此,爱茉莉太平洋就将阿西曲普的含量定在了1%,并于去年3月3日,将该原料进行了备案。

为何注销?

国家对化妆品原料的管控约束。根据食药监局的要求,阿西曲普作为原料的浓度在护肤品里面最高只能为0.4%,不能为1%。

从备案上的信息也可以看到,阿西曲普的资料显示为化学原料,使用目的为皮肤保护剂,用于除喷雾以外的各类化妆品。其在化妆品使用时,最大允许浓度为躯干用产品0.08%、面部产品0.4%、手部产品0.3%。

未进入备案监测期。据《化妆品注册备案管理办法》第十九条规定,“已经取得注册、完成备案的化妆品新原料实行安全监测制度,安全期限为3年,自首次使用化妆品新原料的化妆品取得注册或者完成备案之日起算。”

也就是说,在原料备案后,还需要将该原料加入到产品中,通过三年的监测期,该原料的备案闭环才真正完成。

但,爱茉莉太平洋公司在备案阿西曲普后,只在旗下的Aestura医美院线品牌里面,加入了阿西曲普,且该品牌的售卖区域为韩国。意思就是说,爱茉莉太平洋公司并未将该原料,加入到国内的化妆品产品中。同时,阿西曲普并未进入监测期,也就意味着,或许该原料在安全方面存在不确定性,不适宜加入到化妆品当中使用。

一直以来,我国对于化妆品新原料备案都十分谨慎。去年11月,国家药监局颁布的《关于化妆品新原料鼓励创新和规范管理有关事宜的公告》指出,要强化化妆品原料的监督管理,促进化妆品产业健康发展,进一步提高了对化妆品原料的管控力度。

爱茉莉太平洋主动注销阿西曲普原料备案,也进一步佐证,国家对于化妆品原料备案的态度将愈发严格。

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