这些新规与企业日常运营、产品投放、渠道管理紧密相关的实际指引，渗透在从产品质量把控到电商渠道规范，从监管方式升级到合规细节完善的每一个环节。
这些变化看似平缓，但将潜移默化地影响每一家直销企业的运营决策，慢慢引导整个行业朝着更规范、更稳健的方向前行，也成为行业发展中值得重点关注的变化。
产品端新规：规范原料、
生产及品类管理，强化质量管控
1. 生物制品分段生产规范实施
产品是行业经营的基础，2026年春落地的多项产品端新规，从原料、生产到品类管理，全方位强化质量管控，明确合规要求，为行业产品合规划定清晰边界。
4月2日国家药监局综合司关于做好生物制品分段生产有关工作的通知正式施行，通知要求省级药品监管部门对申请生物制品分段生产的企业提前介入并做好指导，审核评估其是否符合相关要求，对符合要求的依法办理《药品生产许可证》的核发或变更手续，同时指导企业提交相关上市许可申请。
受托方所在地省级药品监管部门需依法开展相关生产许可工作，委托双方则必须建立覆盖生产全过程和全部生产场地的统一质量保证体系，原则上申请人和受托生产企业至少一方需具备三年以上同剂型生物制品商业化生产经验，符合特定情形的经省级药品监管部门书面审核确认，可扩展至三年以上同剂型生物制品研发或生产经验。
涉及跨境分段生产的企业，申请增加《药品生产许可证》生产范围时，可借助于境内外药品监督管理部门核发的相关证明材料替代不适用的申请材料。
2.益生菌国家标准公开征求意见
随后，4月3日我国首个保健食品原料益生菌国家标准《保健食品原料益生菌》向社会公开征求意见，该标准界定了益生菌及益生菌剂的定义，明确其适用范围包括保健食品原料益生菌的生产、检验和销售，还规定益生菌菌株需有明确的菌株号、分离来源和完整的分类学名称，采用全基因组测序等国际公认技术开展株水平鉴定且需在国际公认的菌种保藏机构保藏。
按规定菌株需完成安全性评价，功效评价需在菌株水平进行且至少有一项人体试食试验证实，企业还要提供菌株全基因组测序报告及五年内有效的安全性评估报告，全基因组原始数据需存储在国家级数据平台。
3.射频治疗仪类产品加强监管
在医疗器械和特医食品领域，合规要求也进一步收紧。自2026年4月1日起，未取得医疗器械注册证的射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品，不得生产、进口和销售。
此类产品属于《关于调整<医疗器械分类目录>部分内容的公告》（2022年第30号）附件中09-07-02射频治疗（非消融）设备范畴，新规强化对该类产品的监管，保障消费者用械安全。
已取得第二类医疗器械注册证的，原注册证在有效期内继续有效；原注册证在2026年4月1日前到期的，注册人可向原审批部门申请延期，延长期限最长不超过2026年3月31日。
4.特医食品生产许可细则升级
2月28日《特殊医学用途配方食品生产许可审查细则（2026版）》正式发布并施行，该细则从生产场所、设备设施、工艺流程、人员管理、制度管理等方面提出严格要求，细化生产许可品种明细和关键人员岗位职责，强化产品过敏风险管控与原料管理，规整此类产品的生产和销售行为以保障特殊人群的用食安全。
5.直播电商食品安全主体责任明确
3月20日，《直播电商经营者落实食品安全主体责任监督管理规定》正式实施，明确直播电商经营者在食品安全方面的主体责任，规范直播电商渠道食品销售行为，防范食品安全风险，涉及直销企业通过直播销售食品类产品的，需严格遵守该规定。
渠道与价格新规：
整治乱价乱象，压实平台与企业责任
1.互联网平台价格行为规范施行
产品合规之外，渠道管理与价格秩序也是行业规范化发展的关键，相关新规的落地的同时，企业也主动开展专项整治，共同推动渠道合规升级。
4月10日《互联网平台价格行为规则》正式施行，该规则明确禁止互联网平台强制商家提供“全网最低价”、干预商家自主定价权，同时禁止平台内经营者实施低价倾销、价格歧视、价格串通、哄抬价格、价格欺诈等不正当价格行为，为直销企业整治电商平台非授权销售、低价乱价问题提供明确政策依据，能够规整平台价格秩序
2.跨境电商进口保健品违规营销严查。
针对跨境保健品销售领域的不规范行为，4月2日国务院食安办、市场监管总局、海关总署联合约谈抖音、淘宝/天猫、小红书3家平台企业，要求平台严查跨境电商进口保健品违规营销等问题，压实平台主体责任以规整跨境保健品销售行为，涉及跨境保健品销售的直销企业需配合平台落实相关监管要求。
3.直销企业开展电商乱价专项整治
4月以来罗麦、福能源、康美时代、长青中国等多家直销企业持续开展电商平台非授权销售、低价乱价、刮码窜货等行为的专项整治，其中罗麦科技累计处置违规商品链接66538条、违规店铺1029家，康美时代4个月下架违规链接1150余条，福能源、康尔对违规经销商予以严厉处罚并全面肃清违规网点，长青中国则下架多条违规链接及违规销售店铺，这些举措能够强化渠道合规管理，配合新规规整市场价格秩序。
图片来源：罗麦科技
图片来源：福能源
图片来源：长青中国
监管与执法新规：
完善执法标准，推进数智化监管
1.人工智能赋能药品监管
随着行业规范化发展需求提升，监管与执法新规也同步升级，不仅完善了执法标准，更推进数智化监管，为行业合规发展提供有力保障。
4月2日，国家药监局发布《关于“人工智能+药品监管”的实施意见》，分为总体要求、数智赋能重点监管场景、基础支撑、组织实施四个部分，提出七大重点监管方向和五项基础支撑任务。
意见明确，到2030年，初步构建药品监管与人工智能融合创新体系，形成高质量数据集、垂直大模型和智能体，人工智能在审评审批、监督检查、检验监测、政务服务等场景有效应用；到2035年，基本形成数智驱动、智能敏捷、自主可控、生态协同的智慧化药品安全治理新格局。
该意见推进人工智能在“两品一械”全生命周期监管中的应用，提升监管效率。
2.行政处罚违法所得认定标准明确
执法标准的完善进一步压实企业合规责任。
3月20日《市场监督管理行政处罚案件违法所得认定办法》正式施行，该办法由国家市场监督管理总局于2025年12月23日公布，明确市场监督管理行政处罚案件中违法所得的认定标准和计算方式，让执法工作更具针对性和可操作性，也显著提升企业的违法成本。
3.投诉举报、医保基金监管新规细化
消费者权益保护与医保基金使用监管也进行了细化。《市场监督管理投诉举报处理办法》自2026年4月15日起施行，规整市场监督管理领域投诉举报的受理、处理流程，明确相关工作要求以强化消费者权益保护，直销企业需规整自身经营行为，妥善应对消费者投诉举报。
4月1日《医疗保障基金使用监督管理条例实施细则》正式施行，该细则共五章46条，细化医保基金监管标准，明确相关法律责任，完善协同监管机制以规整医保基金使用行为，涉及医保相关产品销售的直销企业需严格遵守该细则，避免出现违规使用医保基金的行为。
新规对直销行业的影响及发展方向
产品端各项新规明确了原料、生产、品类的具体合规要求，一批不合规、无竞争力的产品将被淘汰，这就推动直销企业加大产品质量投入，完善菌株鉴定、临床验证、生产管理等环节，让产品竞争从“概念宣传”转向“质量比拼”，进而提升行业整体产品品质。
《互联网平台价格行为规则》的施行与企业专项整治的推进，有效遏制了电商乱价、非授权销售、刮码窜货等问题，既规整了市场秩序，又保障了合规经销商的合法权益，推动直销渠道向规范化、授权化方向发展。
数智化监管的推进和执法细则的完善，让监管变得更精准高效，企业违法成本大幅提升，这就推动直销企业摒弃侥幸心理，主动建立全流程合规管理体系，加强经销商培训以规整经营行为，促使行业从被动合规转向主动合规。
对直销企业来说，适应新规、做好合规是长期稳健发展的基础。企业可以好好梳理这些新规的要求，做一次全面的合规自查，把产品、渠道、管理各方面的合规要求落到实处，发现问题及时整改，同时慢慢适应数智化监管的趋势，提升自身的合规管理能力。
这轮新规落地后，那些合规体系不完善、产品质量不过关的企业，会慢慢失去发展空间；而那些合规体系健全、产品质量过硬、渠道规范的企业，会获得更多发展机会。
长远来看，这会推动整个直销行业摆脱粗放发展的模式，真正走上健康、有序、高质量的发展道路。
